Erstattungsfähigkeit Medihoney - Wundheilung mit Manukahonig

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Erstattungsfähigkeit Medihoney

Medihoney Wundverbandmittel sind erstattungsfähig


Die Nichterstattung von Wundverbandmitteln, bei Vorlage einer Individualverordnung durch den Arzt auf Kassenrezept, durch die gesetzliche Krankenversicherung ist rechtswidrig.

Alle Medihoney Wundverbandmittel sind CE-zertifizierte Medizinprodukte der Klasse II b mit der Zweckbestimmung als Verbandmittel zur Therapie von Wunden.


Definition sowie Verordnungs- und Erstattungsfähigkeit von Verbandmitteln

 
Verbandmittel sind Produkte, die dazu bestimmt sind, oberflächengeschädigte Körperteile zu bedecken oder deren Körperflüssigkeit aufzusaugen. [...] Zu den Verbandmitteln zählt auch das Trägermaterial, das arzneilich wirkende Stoffe für oberflächengeschädigte Körperteile enthält (Quelle: Gemeinsamer Bundesausschuss, 15. Mai 2008).
 
Mit diesen Ausführungen hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Erstattungsfähigkeit von Verbandmitteln unmissverständlich und eindeutig bekräftigt. Des Weiteren wird deutlich,  dass auch Verbandmittel wie Gele nach wie vor von der Verbandmitteldefinition grundsätzlich umfasst werden.
 
Verbandmittel erfüllen insbesondere eine oder mehrere der folgenden Aufgaben (Aufzählung ist nicht abschließend):
 
  • Körperteile stützen, verbinden, umhüllen, komprimieren oder Arzneimittel applizieren
  • Blutungen stillen
  • Granulation fördern
  • Schmerzen verhindern oder lindern
  • Heilungsförderndes Mikroklima schaffen, bewahren und/oder wiederherstellen
  • Wunden reinigen und vor äußeren Einflüssen schützen
 

Welche Verbandmittel sind erstattungsfähig?

 
Verbandmittel sind Medizinprodukte, die in Europa den strengen Anforderungen der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (MDD) genügen müssen. Die nationale Umsetzung in Deutschland ist das Medizinproduktegesetz.
 
Zur Kennzeichnung eines Medizinproduktes mit dem CE-Kennzeichen ist ein Konformitätsbewertungsverfahren erforderlich. In diesem Konformitätsbewertungsverfahren werden die grundlegenden Anforderungen an das Produkt geprüft. Diese Prüfung schließt die Festlegung der Zweckbestimmung ein.
 
Jedes auf diesem Weg zugelassene Verbandmittel mit CE-Kennzeichnung und Pharmazentralnummer (PZN) ist uneingeschränkt erstattungsfähig.
 
Verbandmittel sind immer CE-zertifizierte Medizinprodukte, die einer der entsprechenden Medizinprodukte-Klassen zugeordnet sind.
 

Klassifizierung von Medizinprodukten

(vgl. Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EWG)
 
Alle nicht invasiven Produkte, die mit verletzter Haut in Berührung kommen,
 
  • werden als Medizinprodukte der Klasse I im Rahmen des o. g. Konformitätsbewertungsverfahrens zugeordnet und zugelassen, wenn sie als mechanische Barriere, zur Kompression oder zur Absorption von Exsudaten eingesetzt werden;
  • werden als Medizinprodukte der Klasse II b im Rahmen des o. g. Konformitätsbewertungsverfahrens zugeordnet und zugelassen, wenn sie hauptsächlich bei Wunden eingesetzt werden, bei denen die Dermis durchtrennt wurde und die nur mittels sekundärer Wundheilung geheilt werden können;
  • werden in allen anderen als den zuvor beschriebenen Fällen als Medizinprodukte der Klasse II a im Rahmen des o. g. Konformitätsbewertungsverfahrens zugeordnet und zugelassen.
  • werden als Medizinprodukte der Klasse III im Rahmen des o. g. Konformitätsbewertungsverfahrens zugeordnet und zugelassen, wenn sie eine unterstützende arzneiliche Wirkkomponente enthalten oder aus abgetöteten tierischen Geweben respektive daraus erzeugten Produkten (z. B. Gelatine, Kollagen) bestehen.
 

Erläuterung "Primär- und Sekundärheilung"

 
Als Primärheilung (lat. sanatio per primam intentionem = p. p.) wird eine komplikationslose Ausheilung der Wunde nach zuvor adaptierten Wundrändern bezeichnet.
 
Unter der Sekundärheilung von Wunden (lat. sanatio per secundam intentionem = p.s.) versteht man die körpereigene Reparatur offener Wunden unter breiter Narbenbildung.
 
Die Sekundärheilung führt über den Umweg des Granulationsgewebes zum narbigen Ersatz der Gewebelücke. Ihr steht die wünschenswerte Primärheilung gegenüber, die nach operativem Wundverschluss, zum Beispiel durch chirurgische Naht, eintreten kann. Nur diese lässt eine minimale Narbenbildung erwarten.
 
Chronische Wunden heilen durch die Grunderkrankung bzw. die wundheilungshemmenden Faktoren immer sekundär.
 

Zuordnung Verbandmittel

 
(vgl. "Wundmanagement: Ein illustrierter Leitfaden für Ärzte und Apotheker", Probst, Vasel-Biergans, 2. Aufl., WVG Verlag Stuttgart 2010, S. 94)
 

 
 

Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

 
§ 2 Allgemeine Anforderungen, Absatz 1
 
Medizinprodukte dürfen nur ihrer Zweckbestimmung entsprechend und nach den Vorschriften dieser Verordnung, den allgemeinen Regeln der Technik sowie den Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften errichtet, angewendet und in Stand gehalten werden.
 
Die Festlegung als Verbandmittel ergibt sich aus der Zweckbestimmung des Medizinprodukts und der damit verbundenen korrekten Einstufung in die entsprechende Medizinprodukte-Klasse im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens durch die benannte Stelle.
 
Beispielsweise ergibt sich für den Laien (Anwender) die Zweckbestimmung aus den Angaben in der jeweiligen Gebrauchsinformation des Medizinprodukts, welches ein Verbandmittel ist. Somit sollte die Zweckbestimmung auch für jede einzelne gesetzliche Krankenversicherung problemlos ersichtlich sein.
 
Gebrauchsanweisung (Gebrauchsinformation)
 
  • Die Gebrauchsanweisung beschreibt die durch den Hersteller und gemäß den gesetzlichen Vorgaben festgelegte Zweckbestimmung.
  • Die Zweckbestimmung muss für den Anwender eindeutig erkennbar sein.
  • Es dürfen nur Produkte als permanenter Wundverband für chronische Wunden verwendet werden, die eindeutig diese Zweckbestimmung ausweisen.
 

Zusammenfassung


Medizinprodukte zur Anwendung bei Wunden unterliegen strengen europäischen Regularien.
 
Die Zweckbestimmung ist vom Anwender einzuhalten. Verstößt der Anwender dagegen, trägt er das Haftungsrisiko.
 
Alle nicht invasiven Produkte, die mit verletzter Haut in Berührung kommen, werden der Klasse II b zugeordnet, wenn sie vorwiegend bei Wunden eingesetzt werden, bei denen die Dermis durchtrennt wurde und die nur durch sekundäre Wundheilung geheilt werden können.
 

Da es sich bei Verbandmitteln um Medizinprodukte handelt,

fallen sie nicht unter die Ausschlussregelung nach § 34 Abs. 1 S. 1 SGB V von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln und auch nicht unter die Regelung für arzneimittelähnliche Medizinprodukte nach § 31 Abs. 1 S. 2 Nr. 2 SGB V.
 

Medizinprodukte wie Verbandmittel, Hilfsmittel und Implantate fallen nicht unter die Regelung der "arzneimittelähnlichen Medizinprodukte" und sind davon unabhängig verordnungsfähig.

 
Hintergrund ist, dass eine Liste des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) seit dem 1. Juli 2008 regelt, in welchen medizinisch notwendigen Fällen sogenannte "arzneimittelähnliche Medizinprodukte" ausnahmsweise in die Arzneimittelversorgung einbezogen werden können (Arzneimittel-Richtlinie Anhang V).
 
Von dieser  Ausnahmeregelung unabhängig sind Hilfsmittel (§ 33 SGB V), Verbandmittel (§ 31 Abs. 1 S.1 SGB V), Nahtmaterialien oder medizinische Implantate verordnungsfähige Medizinprodukte.
 
Dass Verbandmittel verordnungsfähig und somit nicht von der Regelung betroffen sind, stellte der G-BA in seinen tragenden Gründen zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AMR - Verordnungsfähigkeit von Medizinprodukten vom 15. Mai 2008) eindeutig klar.
 
So ist der Versorgungsanspruch für Verbandmittel abschließend in § 31 Abs. 1 Satz 1 SGB V geregelt.
 

Welche Verbandmittel darf ein Arzt verordnen?

 
Versicherte der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) haben Anspruch auf die Versorgung mit Verbandmitteln nach § 31 Abs. 1 SGB V. Verbandmittel sind verordnungsfähig. Sie fallen, wie bereits zuvor erwähnt, nicht unter die Ausschlussregelung nach § 34 Abs. 1 S. 1 SGB V von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln und auch nicht unter die Regelung für arzneimittelähnliche Medizinprodukte nach § 31 Abs. 1 S. 2 Nr. 2 SGB V.
 
Der Vertragsarzt wählt das jeweilige Verbandmittel unter Beachtung der medizinischen Notwendigkeit und des Wirtschaftlichkeitsgebotes aus.
 
Grundsätzlich ist eine Verordnungsmöglichkeit im Rahmen von Individualverordnungen durch den Arzt gegeben, wobei keine Differenzierung zwischen traditioneller, klassischer und moderner Wundversorgung erfolgt und somit die Erstattungspflicht der gesetzlichen Krankenkassen zwingend erfolgen muss.
 

Verbandmittel sind grundsätzlich als Sprechstundenbedarf verordnungsfähig

 
Verbandmittel sind für die Erst- und Notfallversorgung als Sprechstundenbedarf (SSB) verordnungsfähig, wobei regionale Besonderheiten bzw. Details in den jeweiligen Sprechstundenbedarfsvereinbarungen der KV-Bezirke geregelt sind.
 
Die Verordnungen von Verbandmitteln zählen zum Arzneimittelrichtgrößenvolumen.
 
Verbandmittel sind weder Hilfs- noch Pflegehilfsmittel.
 
Für Verbandmittel gelten keine Festbeträge und eine generische Verordnung ist nicht möglich.
 
Gemäß der o.g. Definition von Verbandmitteln ist der Verwendungszweck des jeweiligen Wundverbandmittels beispielsweise auch der jeweils dazugehörigen Gebrauchsinformation ("Packungsbeilage") zu entnehmen.
 
Hierdurch ergibt sich wiederum auch im Umkehrschluss die Zuordnung des jeweiligen Medizinprodukts zu den Verbandmitteln.
 
Generell unterliegen alle Verbandmittel der uneingeschränkten Erstattungspflicht (evtl. zzgl. Zuzahlung durch Patient) durch die gesetzlichen Krankenkassen. Es gibt hier keinen Ermessensspielraum der Krankenkassen.
Dies ergibt sich durch § 31 SGB V.
 
Im o. g. Gesetz ist die Wundversorgung mit Verbandmitteln eindeutig als Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenkassen definiert.
 
Dadurch ergibt sich die Verordnungsmöglichkeit seitens der behandelnden Ärzte und somit die Erstattungspflicht bei Vorliegen eines Kassenrezepts.
 

Rechtliche Anspruchsgrundlage

 
Versicherte der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) haben Anspruch auf die Versorgung mit Verbandmitteln nach § 31 Abs. 1 SGB V.
 

Verbandmittel sind CE-geprüfte Medizinprodukte und keine Arzneimittel!

 
Verbandmittel sind verordnungsfähig. Sie fallen nicht unter die Ausschlussregelung nach § 34 Abs. 1 S. 1 SGB V von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln und auch nicht unter die Regelung für arzneimittelähnliche Medizinprodukte nach § 31 Abs. 1 S. 2 Nr. 2 SGB V.
 
Somit sind Verbandmittel nach § 31 Absatz 1 Satz 1 SGB V sowohl verordnungsfähig als auch erstattungsfähig und unterliegen nicht der Ausschlussregelung nach § 34 Absatz 1 Satz 1 SGB V.
 

Die Zuordnung von Verbandmitteln zu Arzneimitteln oder arzneimittelähnlichen Medizinprodukten ist daher nicht zulässig.

 
Bemerkenswert ist, dass in verschiedenen Kundenzeitschriften diverser gesetzlicher Krankenkassen bereits seit geraumer Zeit über Medihoney Produkte als Wundverbandmittel berichtet wurde. Diese Artikel sind auf der Webseite www.medihoney.de unter "Medienberichte über Medihoney" zu finden.
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